Особая экономическая зона "Дубна"
ENG
Стать резидентом
Аренда помещений
Земельные участки
Льготы
Стоимость ресурсов
Нормативные акты
Органы управления
Инженерная инфраструктура
Инновационная инфраструктура
Жилье
Кадровое обеспечение
Архив мероприятий
СХЕМА ПРОЕЗДА
КОНТАКТЫ
Вход для сотрудников
VIII Всероссийская научно-практическая конференция


Задайте вопрос
С помощью этой формы вы можете задать вопрос компании или оформить заявку.
dubna-cluster@mail.ru
Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д.4
+7-496-216-60-60 (доб. 2445)
 
ОЭЗ "Дубна" » Новости »

Резидент ОЭЗ «Дубна» - на службе безопасности новых лекарственных средств

9 июня 2018 г.
Около четверти резидентов Особой Экономической Зоны «Дубна» ориентирована на био- и медицинские технологии — это 29 компаний. 15 из них получили статус резидента за последнее время, что говорит о возрастающей привлекательности ОЭЗ для разработок и производства медицинских изделий и фармацевтики. В качестве примера успешной реализации проектов - компании, медицинская продукция которых уже заняла свою нишу на отечественном и мировом рынках. Например, «Нордавинд», выпускающая кардиокомплекс ECG Dongle; «Акванова Рус», предоставляющая высококачественные пищевые добавки и био-активные ингредиенты; «Аркрэй», производящая портативные глюкометры и тест-полоски. Продукция этих и других резидентов ОЭЗ полностью соответствует мировым стандартам качества, востребована и конкурентоспособна.

Около 40 лет назад предприятия Дубны уже обращались к производству медицинских изделий - в 1980-е годы на приборном заводе «Тензор» осваивался выпуск кардиостимуляторов. С тех же времен в Объединенном институте ядерных исследований ведется обработка технологий протонной терапии.

Сегодня в Особой Экономической Зоне «Дубна» созданы привлекательные для бизнеса условия, которые способствуют эффективной реализации проектов по созданию высокотехнологичной медицинской продукции. Это готовая инфраструктура, особый режим осуществления предпринимательской деятельности с предоставлением налоговых льгот и преференций, режим свободной таможенной зоны. Целью образованного в ОЭЗ «Дубна» медико-технологического кластера стало создание дополнительных благоприятных условий для успешной реализации инвестиционных проектов в сфере производства медицинских изделий.

В 2014-м в Дубне, в качестве резидента Особой экономической зоны была зарегистрирована компания ООО «Лиганд Ресерч Дубна», которая совместно с московской головной компанией уже четвертый год успешно реализует проект по совершенствованию методик проведения клинических исследований и научно-исследовательских работ с целью получения качественных данных об эффективности и безопасности новых лекарственных средств.

Вы когда-нибудь задумывались над тем, какой путь проходит лекарство с момента его изобретения до поступления в аптечную сеть? Начинается все с лаборатории, где проходят доклинические исследования. Чтобы убедиться в безопасности нового лекарства, его испытывают на лабораторных животных. Затем проходят исследования клинические. Они состоят из нескольких фаз. В первой, как правило, участвуют здоровые добровольцы, здесь подтверждается безопасность применения препарата. Во второй фазе оценивается эффективность препарата для лечения заболевания на небольшом числе пациентов. В третьей их число расширяется. И если результаты исследований показывают, что препарат эффективен и безопасен, его можно регистрировать для применения.

Но опыты на биологических моделях позволяют нам получить только общее представление о степени безопасности разрабатываемого лекарственного препарата. Именно поэтому сегодня клинические исследования являются единственным инструментом получения доказательств эффективности и безопасности разрабатываемых лекарственных средств.

Контрактные исследовательские организации (Contract Research Organization – CRO) появились в России в начале 1990-х годов, одновременно с началом проведения в нашей стране международных клинических исследований. В это время начали открываться офисы и представительства иностранных CRO. Наиболее дальновидные и предприимчивые российские исследователи организовали собственные компании, предоставлявшие услуги по организации клинических исследований, – так появились первые российские CRO и началась эра клинических исследований в России. В настоящее время рынок таких исследований является наиболее динамично растущим.

Так, по данным Росздравнадзора, в 2004 году 41,8% всех исследований в России были инициированы именно контрактными исследовательскими организациями. На сегодняшний день на оплату аутсорсинговых услуг может уходить до 75% бюджета компаний- разработчиков – от доклинических до фармакоэкономических исследований.

В связи с принятием нового Федерального закона, который предопределил спрос на услуги контрактных исследовательских организаций, начали появляться новые организации, предоставляющие подобные услуги. В России действует порядка 40 таких компаний. Одна из них – « Лиганд Ресерч», работающая в Москве. Она была образована в 2010 году.

Как рассказала Генеральный директор компании ООО «Лиганд Ресерч Дубна» Ольга Николаевна Морылева, необходимость в доказательной медицине возникла прежде всего в связи с увеличением объема научной информации, в частности, в области клинической фармакологии. Ежегодно в клиническую практику внедряются все новые и новые лекарственные средства. Они активно изучаются путем многочисленных клинических исследований, результаты которых нередко оказываются неоднозначными, а иногда и прямо противоположными. Чтобы использовать полученную информацию на практике, ее необходимо не только тщательно проанализировать, но и обобщить.

Другая причина – нехватка средств, связанная с ростом расходов на здравоохранение. В этой ситуации из большого числа лекарственных препаратов необходимо выбрать именно те вещества, которые обладают наиболее высокой эффективностью и лучше переносятся больными. При этом следует помнить, что новизна или высокая стоимость нового препарата не всегда являются гарантией его высокой эффективности.

В клинической практике необходимо принятие конкретных клинических, экономических и политических решений не столько на основе личного опыта или мнения экспертов, сколько исходя из строго доказанных научных данных. В настоящее время это положение приобретает особую актуальность, так как проявилась отчетливая тенденция к преобладанию клинических исследований, финансируемых фармацевтической промышленностью и производителями медицинского оборудования.

На вопрос, почему московская компания «Лиганд Ресерч» в качестве своего места размещения выбрала территорию Дубны? - О.Н. Морылева ответила так: «В этом городе у нас были определенные связи в области информационных технологий. И сегодня, если московская компания занимается клиническими исследованиями, то дубненская - разработкой методик обработки результатов исследований, как клинических, постклинических, так и маркетинговых».

Для рационального применения новых лекарственных средств, достижения их максимального терапевтического действия и предупреждения побочных реакций необходимо уже на стадии испытаний получить всестороннюю характеристику препарата, данные обо всех его лечебных и возможных отрицательных свойствах.

Для того, чтобы собрать информацию о клинических исследованиях готовится программное обеспечение, база данных. В нее, по специально разработанному протоколу, вносятся результаты исследований. После их обработки готовится финальный отчет, который отправляется в регуляторные органы с тем, чтобы зарегистрировать тот или иной препарат или обновить его регистрацию.

Мы работаем над доказательными исследованиями эффективности не только лекарственных средств, но и медицинского оборудования, например, глюкометров, а также отслеживаем их эффективность во всех фазах применения на человеке. Основными потребителями услуг компании являются фармацевтические компании, в настоящее время появляется интерес и со стороны государственных организаций».

Актуальность этого проекта связана c тем, что в связи с исполнением требований федерального Закона «Об обращении лекарственных средств», в частности, «о необходимости проведения клинических исследований на территории РФ с целью регистрации новых лекарственных средств», отмечается рост научно-исследовательских и клинических исследований, который требует оптимизации их проведения.

Сотрудниками компании наработан определенный опыт организации и проведения научно-исследовательских работ и клинических исследований. Если говорить об основных направлениях оптимизации, то это прежде всего ускорение обмена информацией с заказчиком клинических исследований. Необходимо реализовать достаточно сложный механизм взаимодействия всех участников проекта. При его разработке задействовано большое количество персонала, который работают над созданием одного пакета документов. Его подготовка включает в себя многие составляющие: информацию от производителя лекарственного средства, особенности его производства, будущую упаковку, план обработки, полученный в ходе исследования информации. И также то, насколько полученная информация будет корректно отражать эффективность и безопасность будущего препарата. В связи с этим вероятность ошибок значительно возрастает.

М.Н.Морылева с удовлетворением отметила, что поддержка руководства Особой экономической зоны «Дубна» на всех этапах работы компании позволяет успешно реализовывать проект:
«То, что компания является резидентом ОЭЗ, дает нам очень многое. У нас есть свой круг общения, мы вместе принимаем участие в различных заседаниях и конференциях. Одним словом, имеем возможность обмениваться ценнейшей информацией и узнавать все то новое, что в данный момент нас интересует.

Если говорить о планах компании, хочу заметить, что развитие проекта по обработке данных клинических исследований находится в постоянном совершенствовании. Это связано с тем, что требования к проведению исследований, которые ставят перед нами регуляторные органы и заказчики, с каждым годом меняются. Задачи возрастают. Поэтому мы находимся в постоянном поиске – поиске новых путей, ведущих к одной цели – правильно и качественно обработать результаты клинических исследований лекарственных препаратов».

Несомненно, что широкое внедрение доказательной медицины в клиническую практику и оценку достоверности и значимости клинических исследований лекарственных средств во многом обусловлено экономическим аспектом. От того, насколько убедительны научные данные в отношении клинической и экономической эффективности методов диагностики, лечения и профилактики, зависит правильность вложения финансовых средств в здравоохранение.

Для рационального применения новых лекарственных средств, достижения их максимального терапевтического действия и предупреждения побочных реакций необходимо уже на стадии испытаний получить всестороннюю характеристику препарата, данные обо всех его лечебных и возможных отрицательных свойствах. Одним из основных путей получения новых лекарственных средств является проведение научно-исследовательских и клинических испытаний.
Татьяна Лапаева

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

« назад

создание сайтов - Webis Group
©