Особая экономическая зона "Дубна"
ENG
Стать резидентом
Аренда помещений
Земельные участки
Льготы
Стоимость ресурсов
Нормативные акты
Органы управления
Инженерная инфраструктура
Инновационная инфраструктура
Жилье
Кадровое обеспечение
Архив мероприятий
СХЕМА ПРОЕЗДА
КОНТАКТЫ
Вход для сотрудников
VIII Всероссийская научно-практическая конференция


Задайте вопрос
С помощью этой формы вы можете задать вопрос компании или оформить заявку.
dubna-cluster@mail.ru
Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д.4
+7-496-216-60-60 (доб. 2445)
 
ОЭЗ "Дубна" » Новости »

«АРКРЭЙ» подтвердил качество выпускаемых медицинских изделий

6 июля 2018 г.
Требования к выпускаемым медицинским изделиям – проектированию, разработке, системам менеджмента качества, безопасности, другим составляющим процесса производства, а также к реализации продукции всегда были высокими. Только в случае беспрекословного соблюдения всех условий Европейских стандартов продукция будет признана качественной и сможет занять свою нишу на высококонкурентном рынке в данной сфере. Компания «АРКРЭЙ» с самого начала своей деятельности в статусе резидента ОЭЗ «Дубна» придерживается этих строгих правил, что подтверждает международный сертификат соответствия системы менеджмента качества для производителей медицинских изделий стандарта ISO 13485. В 2016 году международная версия сертификата была обновлена, и уже со следующего года она станет обязательной для исполнения.

- Новый стандарт, именуемый «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования», более сложный, - поясняет заместитель директора ООО «АРКРЭЙ» по качеству Марина Семенова. - Он подразумевает, что предприятие, организация принимают мышление, основанное на рисках не только при проектировании и разработке медицинского изделия, но и при его производстве, реализации, постмаркетинговому наблюдению, по работе с сервисной службой. Поэтому мы очень ответственно готовились к подтверждению соответствия нашей продукции новой версии стандарта. Тем более зная, что проверку будут осуществлять аудиторы немецкой экспертной компании TUV SUD, являющейся лидером в области проведения европейской и национальной сертификации.

Сегодня «АРКРЭЙ» выпускает две линейки продукции по передовым технологиям и разработкам японских специалистов головной корпорации ARKRAY - это системы мониторинга глюкозы в крови, которые включают в себя портативные глюкометры и одноразовые тест полоски к ним, а также системы анализа мочи – мочевые анализаторы и реагенты. На отечественном рынке продукция резидента ОЭЗ востребована, российских потребителей привлекают не только качество, компактность изделий, простота использования, но и более низкая стоимость в сравнении с зарубежными аналогами. Отметили перечисленные преимущества и аудиторы. Кроме того, они провели тщательную проверку документации, помещений, особое внимание уделили техническим знаниям специалистов.

О высоком уровне подготовки персонала стоит сказать отдельно. Так совпало, что как раз в это время коллеги из японской корпорации ARKRAY проводили обучение сотрудников компании-резидента. Это традиционная многолетняя практика.

– Заводы холдинга расположены по всему миру, и мы стараемся и должны налаживать с ними взаимодействие, - говорит начальник отдела логистики ООО «АРКРЭЙ» Евгений Ли.- Они являются нашими поставщиками сырья, материалов, японские коллеги участвуют в запуске новых производств - мы постоянно расширяем линейку продукции. И, конечно, наши шефы на постоянной основе контролируют процесс производства, качество продукции, управленческий и бухгалтерский учет, проводят мастер-классы для специалистов. В конце прошлого года в холдинге была введена программа управленческого и бухгалтерского учета SAP. Она аналогична 1С, но предназначена именно для крупных предприятий и позволяет заводам ARKRAY более эффективно взаимодействовать при закупках комплектующих, ведении бухгалтерского и управленческого учета, других процессах. Японские коллеги специально приехали на неделю в Дубну, чтобы внедрить новую программу, обучить работе с ней наших сотрудников. Так что представители немецкой TUV SUD лично могли увидеть процесс обмена опытом.

В ходе аудиторской проверки компания «АРКРЭЙ» подтвердила высокое гарантированное качество производимой на подмосковной территории медицинской продукции и профессионализм персонала, то есть полное соответствие международному стандарту новой версии ISO. Уже в августе этого года резидент ОЭЗ «Дубна» получит соответствующий документ, что еще больше укрепит его позиции на рынке.

На снимках:

1. Японские коллеги обучают специалистов «АРКРЭЙ» работе в новой программе SAP.

2. Аудиторы немецкой экспертной компании внимательно изучили документацию.

3. Руководитель аудита Бригитт Гбетегло поздравила с успешным завершением проверки.

Источник: ОЭЗ "Дубна"

« назад

создание сайтов - Webis Group
©